Aus WinLIMS - das LIMS von Quality Systems International
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In WinLIMS lassen sich ein Reihe von Arbeitsschritten konfigurieren, um die Qualität und Integrität der Proben und ihrer Ergebnisse bezüglich der Laborarbeit sicherzustellen. Ebenso wird vereinbart, ab wann welche Informationen nach aussen gegeben werden können, z.B. in Form von vorläufigen Berichten oder Gutachten oder endgültigen Analysenzertifikaten.

Validat1.jpg Ergebnisvalidierung

Die Qualitätssicherungsprozeduren von Firmen und Regulierungsbehörden (ISO, FDA usw.) erfordern eine Überprüfung der analytischen Daten durch qualifiziertes Überwachungspersonal, um sicherzustellen, dass Ergebnisse richtig aufgenommen und im WinLIMS™ eingetragen wurden. Ein Mitarbeiter mit Überwachungsvollmacht hat das Recht, jedes Ergebnis zu überprüfen und kann jedem Parameter einen Status zuordnen 'v' (valid bzw. gültig) oder 'i' (invalid bzw. ungültig).

Batch Validierung

Wenn Gruppen von Proben untersucht werden, die z.B. auch Kalibrationsstandards und Kontrollen enthalten, wird der Validierungsschritt oft im Kontext eines Batchs (=Probengeberfüllung) vorgenommen. WinLIMS unterstützt auch diese Vorgehensweise.

ThumbsUp.jpg Probenfreigabe

Die Probenfreigabe ist die letzte Prüfinstanz in einem Probenlebenszyklus. Eine Probe erscheint zur Freigabe, wenn der zuständige Laborleiter die eingetragenen Ergebnisse begutachtet hat, diese validiert wurden und die Informationen bezüglich der Probe in Ordnung sind um freigegeben zu werden. Es ist der letzte Schritt bevor ein offizieller Prüfbericht ausgedruckt wird.

Mit der Probenfreigabe kann fakultativ eine Bewertung/Disposition erfolgen, ob z.B. eine Charge aufgrund der Ergebnisse der untersuchten Probe ansteht zur Freigabe, Sperrung, Überarbeitung ... Diese Bewertung ist ein wichtiger Steuerparameter für den Rest der Organisation.

Batch Freigabe

Auftrags- und Forschungslabors führen Untersuchungen häufig auftragsbezogen aus, wobei ein Auftrag in der Regel aus mehreren Proben besteht. Hier erfolgt eine Freigabe bevorzugt gemäß dieser Aufträge und betrifft jeweile eine ganze Reihe von Proben.

Siehe auch

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