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URU Fingerprint Reader

Für die FDA-regulierten Industrien ist die Compliance mit 21 CFR Part 11 [[1]] essentiell. 21 CFR Part 11 stellt die Kriterien auf, unter denen elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als äquivalent to Papieraufzeichnungen und Handunterschriften betrachtet werden. Das Ziel dabei ist die Sicherstellung von Datensicherheit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit. Dies ist natürlich auch immer ein Ziel in vielen nicht-regulierten Umgebungen, daher hat diese Richtlinie einen generellen Aspekt.

Für die Datensicherheit wird in 21 CFR Part 11 verlangt:

  • Zugang zu elektronischen Aufzeichnungen darf nur autorisiertes Personal haben
  • Elektronische Unterschriften müssen mit den entsprechenden elektronischen Aufzeichnungen fest verknüpft sein und mindestens den Namen des Unterschreibenden, Datum und Uhrzeit sowie einen Grund für das Unterschreiben (z.B. Freigabe, Ablehnung) enthalten.
  • Integrität wird gewahrt durch das Verhindern von Änderungen und das Ermöglichen der Reproduktion von Originalergebnissen.
  • Nachvollziehbarkeit muss durch einen sicherer, computergenerierten Audit Trail garantiert werden
  • Zugriff auf Daten muss ebenso lang wie für gleichartige Papieraufzeichnungen möglich sein, 10 Jahre oder länger


Die Kombination der WinLIMS Standard-Funktionen mit dem optionalen Modul für Elektronische Unterschrift erfüllt alle diese Anforderungen des 21 CFR Part 11. Mit dem Modul für Elektronische Unterschrift kann man schnell und ohne Programmierung die Ereignisse im WOrkflow definieren, die eine elektronische Unterschrift erfordern. Die elektronische Unterschrift selbst kann wahlweise über die Tastatur oder über ein Biometrie-Gerät wie z.B. einen Fingerprint Reader erfolgen.

Eine ggf. erforderliche mehrstufige Freigabe kann leicht im System konfiguriert werden: WorkFlow Management

Siehe auch

WorkFlow Management - Optionen - Produkte - Systemüberblick - Standardfunktionalität - WinLIMS.NET Web Client - WinLIMS Bridge - Hauptseite