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Stabilitätsstudien dienen zum Nachweis der Stabilität von Produkten unter verschiedensten Bedingungen und über längere Zeiträume. WinLIMS™ stellt in den Stammdaten eine Stabilitätsstudienverwaltung zur Verfügung. In Modul Stabilitätsstudien hat der Benutzer die Möglichkeit, neue Stabilitätsstudien im System anzulegen und zu starten bzw. laufende Studien zu beenden oder abzubrechen, die zugehörigen Proben zu verwalteten und mit den vorhandenen Bewegungs- und Stammdaten zu verknüpfen, um so eindeutige Kriterien zugeordnet zu bekommen.

Die zu einer Stabilitätsstudie zugehörigen Proben werden hier verwaltet, und mit den vorhanden Bewegungs- und Stammdaten verknüpft, um so eindeutige Kriterien zugeordnet zu bekommen. Eingeschlossen sind Informationen über:



  • den zeitlichen Verlauf und beteiligte Nutzer der Studie (wie bei allen WinLIMS™ Modulen)
  • den Artikel und die Partie, aus der die für die Studie verwendeten Proben gezogen wurden
  • Bedingungen der Stabilitätsstudie, zusammengefaßt in auswählbaren versionskontrollierten Stabilitätsstudienvorlagen (klassifiziert nach Name, Nummer, Version und Typ)
  • Lagerbedingungen, -ort und –zeit
  • Verwendete Prüfpläne, mit (für jede Probe) modifizierbarer Liste angehängter Prüfmethoden und Prüfparameter einschließlich der Definitionen für Sollwerte, Limits sowie für zu verwendende Prüfinstrumente
  • Vorhersage des Verlaufs von Analytenkonzentrationen durch Anpassung verschiedener Modelle (linear, quadratisch, polynom, Reaktion erster Ordnung, etc.) zum Abschätzen, ob z.B. zum Ende der Studie eine Einhaltung der Spezifikation zu erwarten ist. Die Modelle sind frei wählbar und einfach durch den Benutzer anpassbar und erweiterbar.

StabilityForecast A.Jpg


Siehe auch

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